Video: The War on Drugs Is a Failure 2024
Problematika genetických patentů se po desetiletí rozplynula, ale v roce 2009 došlo k tomu, že americká organizace občanských svobod (ACLU) a veřejná patentová nadace podali žalobu proti společnosti Myriad Genetics , University of Utah Research Foundation a amerického patentového úřadu. Případ Asociace Molekulární patologie proti Úřadu USA pro patenty a ochranné známky , někdy označovaný jako případ "Myriad", byl zaměřen na hrstku četných patentů Myriad o BRCA1 a BRCA2 , lidské geny, které jsou velmi spolehlivé při předpovědi rakoviny prsu a vaječníků a genetický test pro detekci genů.
Žaloba ACLU tvrdí, že patenty na lidské geny porušují první novelu a patentové právo, protože geny jsou "produkty přírody", a proto nemohou být patentovány. ACLU dále uvedla, že patentové řady BRCA omezují přístup žen k genetickému screeningu kvůli jeho nákladům a že Myriadův monopol v testu brání ženám, aby získali druhý názor.
Obě strany ve věci se připojily zainteresované spojence; skupiny pacientů, vědci a zdravotnické asociace na straně žalobce a biotechnologického průmyslu a držitelů patentů a právníků na straně Myriad. Oddělení spravedlnosti USA (DOJ) předložilo v prosinci 2010 zprávu amicus, která podpořila případ ACLU. DoJ tvrdil, že patenty by měly být uděleny pouze génám, které byly upraveny.
V březnu 2010 soudce Robert W. Sweet z Obvodního soudu USA v New Yorku rozhodl, že patenty jsou neplatné. Zjistil, že izolace molekuly neudělala to novelu, což je požadavek na patent.
Nicméně, dne 29. července 2011, federální odvolací soud v New Yorku zrušil rozhodnutí Sweet. Panel 3 soudců rozhodl 3-0, že komplementární DNA (cDNA), změněný typ DNA, je patentovatelná; 2-1, že izolovaná DNA je patentovatelná; a 3-0, že Myriadovy metody pro terapeutické vyšetření genů prsu a vaječníků jsou patentovatelné.
Současný stav
Většina (asi 80 procent) držitelů patentů na DNA jsou univerzity a neziskové organizace, které nikdy nevynutily patent. Akademičtí vědci žádají o patenty, aby ochránili svůj výzkum, stejně jako nárok na uznání, které přichází s vědeckým objevem. Nepřijetí patentu na objev může mít za následek zabránění přístupu k jeho výzkumu, pokud by konkurenční laboratoř podobně objevila, požádala o patent a uplatnila svá práva jako držitelé patentu.
Tak vzniklo případ Myriad. Společnost Myriad Genetics, soukromá firma, uplatnila své zákonné právo jako držitel patentu. Společnost Myriad za test testu rakoviny zhruba 3 000 dolarů a zachovává si výhradní právo na test až do vypršení patentu v roce 2015.Problém je ještě komplikovanější, když člověk zvažuje příběh. Myriad Genetics spoluvlastní patenty pro geny BRCA1 a BRCA2 společně s University of Utah, která objevila geny a byla financována z grantu National Institutes of Health (NIH). Jak je běžné, univerzita v Utahu licencovala technologii soukromé firmě pro komerční rozvoj.
Co je na Stake?
Otázka, zda by měly být patentovány geny, ovlivňuje pacienty, průmysl, výzkumníky a další.
V sázce jsou:
- Od dokončení projektu lidského genomu v roce 2001 patentový úřad USA udělil patenty na téměř 60 000 patentů založených na DNA pokrývajících genetické variace a příbuzné technologie sekvenčního genu. Zhruba 2 600 patentů je určeno pro izolovanou DNA.
- Odpovědnost výzkumných vědců za používání patentovaných genetických technologií v základním výzkumu a diagnostickém testování.
- Přístup pacienta k genetickým testům je omezen jak náklady, tak schopnost získat druhý názor.
- Potenciální investice do biotechnologických firem pro vývoj genových terapií a screeningových technologií
- Etická a filozofická otázka: Kdo vlastní vaše geny?
Argumenty pro
Organizace pro biotechnologii, obchodní skupina, uvedla, že patenty genů jsou nezbytné pro přilákání investic, které vedou k inovacím. V amicus struktuře k soudu týkajícímu se případu Myriad skupina napsala:
"V mnoha případech jsou patenty založené na genech klíčové pro schopnost biotechnologické společnosti přilákat kapitál a investice potřebné pro vývoj inovativních diagnostických, terapeutických, zemědělských a ekologických produktů. Otázky vznesené v tomto případě mají proto velký význam pro biotechnologický průmysl Spojených států. "
Argumenty proti
Žalobci ve věci Myriad tvrdí, že sedm z Myriadových 23 genetických patentů BRCA je nezákonné, protože geny jsou přirozené, a proto nejsou patentovatelné a patenty inhibují diagnostické testování a výzkum zděděných prsů a vaječníků rakovina.
Vědci, kteří se postavili proti patentům genu, tvrdí, že četné patenty brání výzkumu kvůli potřebě licencovat nebo platit za patentované technologie.
Někteří lékaři a lékařské instituce se obávají, že růst vynutitelných patentů omezuje přístup pacientů k genetickým diagnostickým screeningovým testům na Alzheimerovu chorobu, rakovinu a další dědičné nemoci.
Kde to stojí
Nejvyšší soud USA rozhodl 13. června 2013 o případu Myriad. Soud jednohlasně rozhodl, že přirozeně izolovaná DNA není patentovatelná, ale že syntetická DNA (včetně cDNA pro BRCA1 a 2 geny) je patentovatelný.
Výňatek ze soudního rozhodnutí:
"Přirozeně se vyskytující segment DNA je produktem přírody a není patentově způsobilý pouze proto, že byl izolován, ale cDNA je způsobilá pro patent, protože není přirozeně se vyskytující … cDNA není "produkt přírody", takže je patentově způsobilý podle § 101.cDNA nepředstavuje stejné překážky patentovatelnosti jako přirozeně se vyskytující izolované segmenty DNA. Jeho tvorba vede k exonové molekule, která se přirozeně nevyskytuje. Jeho pořadí exonů může být diktováno přírodou, ale laboratorní technik nepochybně vytváří něco nového, když jsou intróny odebrány ze sekvence DNA, aby se vytvořila cDNA. "
Rozhodnutí Nejvyššího soudu zanechává mnoho držitelů patentů a americký úřad pro patenty a ochranné známky, který je držitelem smíšené sáčky s pravděpodobnějším sporem o možných soudních sporech, podle Národního sdružení genetických poradců je již přibližně 20 procent všech lidských genů patentováno