Stávající správné výrobní postupy (cGMP)

Incident v roce 1940, který zahrnoval sulfathiazolovou tabletu kontaminovanou fenobarbitalem a obtíže při získávání přípravku z trhu, vedly k tomu, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) požaduje, aby výrobci léků přijali moderní standardy správné výrobní praxe .

Ten rok napsal John P. Swann, historik FDA, společnost Winthrop Chemical Company v New Yorku začala prodávat kontaminované tablety, což vedlo ke stovkám zranění a smrti.

Vyšetřování agentury Winthrop ze strany FDA odhalilo významné nedostatky v zařízeních a potíže firmy při odvolávání poškozených výrobků.

Světová zdravotnická organizace (WHO) vypracovala své dobré výrobní postupy pro výrobu a kontrolu jakosti léků v roce 1967 a později byla přijata dvacátým prvním Světovým zdravotním shromážděním.

Ve Spojených státech jsou platné správné výrobní postupy nebo cGMPs formálními předpisy FDA obsaženými ve stanovách a agenturních politikách a týkají se návrhu, sledování a kontroly výrobních procesů a zařízení. Přidání "aktuálního" výrobcům připomíná, že musí používat stávající technologie a systémy, aby byly v souladu s předpisy.

FDA vyžaduje, aby výrobci léků dodržovali tato nařízení, která poskytují záruku identity, síly, kvality a čistoty léčivého přípravku. Někteří výrobci léčivých přípravků zavedli systémy řízení jakosti a řízení rizik, které překračují minimální standardy cGMP.

Dodržování požadavků na cGMP vyžaduje, aby výrobci zavedli systémy řízení jakosti, získaly kvalitní suroviny, vytvořily provozní postupy, odhalily a zkoumaly potenciální problémy s kvalitou výrobků a udržovaly spolehlivé zkušební laboratoře. Úřad FDA má regulační orgán, který kontroluje zařízení pro výrobu léků pro dodržování požadavků na cGMP.

Inspekce FDA farmaceutického výrobního závodu zahrnuje posouzení, zda zařízení dodržuje předpisy cGMP. Kontroly mohou být náhodné nebo mohou být vyvolány zprávami o nežádoucích účincích od veřejnosti nebo průmyslu.

Pokud se po kontrole FDA zjistí, že výrobce nedodržuje předpisy cGMP, vydá FDA Formulář 483, ke kterému společnost musí odpovědět s vysvětlením nebo je-li třeba, kroky k nápravě.

"Tento formální systém kontroly ve farmaceutické společnosti, pokud je přiměřeně uveden do praxe, pomáhá předcházet případům kontaminace, směšování, odchylek, selhání a chyb", tvrdí FDA.

CGMP předpisy, pokyny a další zdroje na pomoc farmaceutickým společnostem v souladu se zákonem mohou být přístupné na webových stránkách FDA a prostřednictvím zástupců malých podniků FDA, okresních úřadů a Centra pro hodnocení a výzkum drog, Úřadu shody, oddělení výroby a kvality výrobků.Změny předpisů a aktualizace pokynů jsou také zveřejněny ve federálním rejstříku.

Pokud společnost porušuje pravidla porušování cGMP

Zatímco FDA nemá pravomoc požadovat, aby společnost vzala drogu zpět, pokud je bezpečnost dané drogy zpochybněna, společnosti se obecně dobrovolně odvolávají nebo na žádost FDA.

Pokud společnost nesouhlasí s odvoláním na drogu, může FDA vydat veřejné varování o droze a zabavit drogy a nechat je odstranit z trhu.

Příklad stažení drog z novinek:

Novartis připomíná některé populární OTC léky

Podle FDA, "Dokonce i když léky nejsou vadné, FDA může přinést případ zabavení nebo soudní příkaz k soudu "

Zdraví Kanada: Správné výrobní postupy

• Evropská komise: Pokyny pro GMP
• Světová zdravotnická organizace: WHO Good Manufacturing Practices
• MHRA-UK): Správná výrobní praxe
• Příklady procesů a školení zahrnutých v požadavcích cGMP

Údržba, kalibrace a validace zařízení

• Stav zařízení
• Kvalifikace a školení zaměstnanců
• reprodukovatelnost procesů
• Validace zkušební metody
• Vyřizování stížností