Současné správné výrobní praxe (cGMP)

Ve Spojených státech jsou správné správné výrobní postupy (cGMP) formální předpisy pro správu potravin a léků (FDA) týkající se návrhu, sledování, kontroly a údržby výrobních postupů a zařízení. Slovo "aktuální" bylo přidáno, aby signalizovalo společnostem, že potřebují zůstat v pořádku s nejnovějšími technologiemi, aniž by se spoléhali na to, co před deseti lety bylo dobré.

cGMPs následují farmaceutické a biotechnologické společnosti, aby zajistily, že jejich výrobky budou vyrobeny podle konkrétních požadavků, včetně identity, síly, kvality a čistoty. Správné výrobní postupy upravuje Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Existuje celá řada federálních předpisů, které se týkají cGMP, které, pokud nebudou následovat, mohou vést k trestním sankcím. Existují dvě konkrétní nařízení, která se vztahují k výrobcům léčivých přípravků, jedna pro biologické přípravky a nařízení upravující elektronické záznamy a elektronické podpisy.

Některé společnosti se v nadměrné opatrnosti rozhodly přijmout postupy, postupy a systémy řízení rizik, které přesahují předpisy CGMP.

Kodex federálních předpisů (CFR)

Kodex federálních předpisů (CFR) je kodifikace obecných a stálých pravidel federální vlády. CFR obsahuje úplný a oficiální text předpisů, které jsou prosazovány federálními agenturami.

CFR je rozdělen do 50 titulů, které představují široké oblasti, na které se vztahují federální předpisy. Každý titul je rozdělen do kapitol, které jsou přiděleny různým agenturám vydávajícím předpisy týkající se této široké oblasti. Každá kapitola je rozdělena na části pokrývající specifické regulační oblasti. Každá část nebo dílčí část je pak rozdělena do sekcí - základní jednotky CFR.

Někdy jsou oddíly dále rozděleny do odstavců nebo pododdílů. Citace týkající se konkrétních informací v CFR budou zpravidla poskytovány na úrovni sekce.

CGMP a farmaceutický průmysl

Společnosti CFR, které se týkají cGMP ve farmaceutických a biotechnologických společnostech, jsou:

• 21 CFR část 210 - současná správná výrobní praxe ve výrobě, zpracování, balení nebo držení drog; Obecná část
• 21 CFR Část 211 - Současná správná výrobní praxe pro hotové léčivé přípravky
• 21 CFR Část 600 - Biologické produkty: Obecné
• 21 CFR Část 11 - Elektronické záznamy; Elektronické podpisy

Obecně platí, že 21 CFR část 210 upravuje cGMP pro výrobu, zpracování, balení nebo držení drog. Část 210 obsahuje definice, které se používají v nařízeních, jako jsou šarže, šarže atd.

21 CFR část 211 je pro cGMP pro hotové léčivé přípravky. Například kapalina, která se louží přes plastikovou nádobu, by byla pokryta částí 210, ale pilulka by se rozpadla poté, co by plavidlo pravděpodobně pokrývalo část 211.

21 CFR část 600 se vztahuje k biologickým výrobkům a obsahuje klíčová definice , normy pro podniky, požadavky na inspekci zařízení a požadavky na podávání zpráv o nepříznivých zkušenostech.

21 CFR Část 11 obsahuje pokyny pro elektronické záznamy a elektronické podpisy. Část 11 definuje kritéria, za nichž jsou elektronické záznamy a elektronické podpisy považovány za důvěryhodné, spolehlivé a rovnocenné papírovým záznamům. Část 11 platí i pro podání v elektronické podobě úřadu FDA.