Biobetter - definice a příklady

Termín biobetter označuje rekombinantní proteinové léčivo, které je ve stejné třídě jako stávající biofarmaceutický přípravek, ale není totožný; je lepší než původní. Biobetry vycházejí z úspěchu stávajících schválených biologů, ale jsou považováni za méně komerční riziko než vývoj zcela nové třídy biologických.

Biobettery nejsou úplně nové léky a nejsou také generikverzie drog.

Zatímco mnoho z nich považuje biosimiláry za generické verze biotechnologických léčiv, není možné vytvořit generický biologický lék. To je proto, že biofarmaceutika se vyrábí v živých organizmech - jako jsou zvířata nebo bakterie - a nelze je přesně kopírovat.

Kongres schválil Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) USA, aby vyvinul biosimilární regulační schéma schválení, ale tento proces je komplikovaný, který musí řešit mnoho obav a cesta ještě není dokončena.

Spíše než čekat na dokončení procesu, někteří výrobci léků se rozhodnou investovat do vývoje biobetrů.

Výhody vynechání biologického rozvoje ve prospěch rozvoje Biobetter

Biologové první generace - jako je inzulín a časné rekombinantní formy lidského růstového hormonu - jsou obvykle léky s okamžitým uvolňováním, které se podávají infuzní nebo subkutánní léčbou. Biobetry se vyvíjejí s použitím proteinů nebo glykoinženýrství, což podle odborníků snižuje riziko imunogenicity, činí lék bezpečnějším a účinnějším a vyžaduje nižší dávkování.

Biobetter má stejný cíl jako původní biologický, ale jeho účinek na cíl trvá delší dobu.

Vzhledem k tomu, že biobetterie je nová droga, bude mít v USA a na jiných trzích 12 let ochrany na trhu, na rozdíl od biosimilar. Biobetry mají navíc nižší náklady na výzkum a vývoj.

Mnoho biologických pracovníků první generace je mimo patent a bude čelit konkurenci biosimilárů.

Zůstává zřejmé, zda biobetry budou konkurenceschopné.

Společnosti, které rozvíjejí biobytky

Novo Nordisk, Merck & Co, Roche Group, Biogen Idec, Amgen, Sanofi-Aventis, Eli Lilly a GlaxoSmithKline projevili zájem o vývoj biobetterií. Několik z nich získává menší, inovativní biofarmaceutické společnosti, které mají slibné potrubí.

Například britská farmaceutika AstraZeneca zakoupila biotechnologickou firmu MedImmune, která se zaměří na výzkum a vývoj biobetrů.

Edmonton, Alberta, společnost Compass Biotechnologies, Inc., oznámila v prosinci 2011, že se zaměřuje na vývoj zlepšených biosimilárních proteinů, jako jsou EPO a G-CSF.

Compass má rovněž dohodu o získání biosimilárních proteinů rekombinantních proteinů vyrobených v buňkách "CHO" od společnosti PanGen Biotech v Soulu v Jižní Koreji a dohody se společností Arecor Ltd.z Cambridge v Anglii, aby vyvinuli biologickou, tepelně stabilní formulaci komerční vakcíny proti hepatitidě B.

K. Srinivas Sashidhar, výzkumný analytik společnosti Frost & Sullivan, napsal, že "Biobettery budou příští příležitostí pro biofarmaceutické společnosti a CROs.

Účastníci trhu se mohou těšit na spolupráci s těmito společnostmi, aby vyvinuli vylepšené verze biologických produktů. Organizace dobře známé pro inovace a zkušenosti s generikami by mohly být nejlepším místem pro dosažení úspěchu s biobetry. "

Některé z největších problémů, kterým čelí výzkumní pracovníci podílející se na vývoji biobetrů, jsou dosažení podobnosti s molekulou původce a získání přístupu k původním podnikům údaje, podle Sashidhara.

Čtěte více

Biosenzor trastuzumab je na cestě, Biosimilar News

Také známý jako: biosuperiors

Příklad

Německá biotechnologická společnost Glycotope vyvíjí TrasGEX, biobetter Roche enormously úspěšný onkologický přípravek Herceptin (trastuzumab). TrasGEX je zaměřen na receptor HER2, který je nadměrně exprimován u některých typů rakoviny včetně HER2-pozitivních nádorů prsu a břicha.