Jak dodržovat zákon o zabezpečení řetězce drog

Když byl v listopadu 2013 zákon o kvalitě a bezpečnosti léčivých přípravků (DQSA) podepsán zákonem, nastínila kritické kroky potřebné k vybudování elektronického systému (zákonem o bezpečnosti potravinového řetězce nebo DSCA, vložené do DQSA) k identifikaci a sledování některých léků na předpis během jejich distribuce ve Spojených státech.

Služba DSCA usnadňuje výměnu informací na úrovni jednotlivých balíčků o tom, kde je droga v dodavatelském řetězci.

S DSCA, FDA a výrobci léků, velkoobchodní distributoři léků, rebalanci a lékárny budou schopni ověřit legitimitu identifikátoru léčivého přípravku až na úroveň balení, která zlepší odhalování a oznamování nelegitimní výroby v řetězci dodávek léků a usnadní účinnější stažení léčivých přípravků.

Pokud jste výrobcem léků, velkoobchodním distributorem léků, přebalovacími prostředky nebo lékárnami, musíte být schopni:

Identifikace produktu

Výrobci a zpracovatelé balení musí být schopni umístit jedinečný identifikátor produktu na určité balení na předpis, například pomocí čárového kódu, který lze snadno číst elektronicky.

Produktové sledování

Výrobci, velkoobchodní distributoři léčivých přípravků, recyklovatelé a mnoho lékáren v dodavatelském řetězci léčiv musí být schopni poskytnout informace o drogách a kteří je manipulují pokaždé, když se prodávají na americkém trhu.

Ověřování výrobku

Výrobci, velkoobchodní distributoři léčivých přípravků, recyklovatelé a mnoho lékáren musí být schopni zavést systémy a procesy, aby mohly ověřit identifikátor produktu u některých balení na předpis.

Odhalení a reakce

Výrobci, velkoobchodní prodejci léků, rebalanci a mnoho lékáren musí být schopni karantény a okamžitě vyšetřit drogu, která byla označena za podezřelou, což znamená, že může být padělaná, neoprávněná nebo potenciálně nebezpečný.

Oznámení

Výrobci, distributoři velkoobchodních distributorů léků, recyklovatelé a mnoho lékáren musí být schopni vytvořit systémy a procesy, které by FDA a dalším zúčastněným stranám informovaly, pokud by se našel nelegitimní přípravek.

Velkoobchodní licencování

Velkoobchodní distributoři léků musí být schopni hlásit jejich status licencí a kontaktní informace FDA. Tyto informace budou poté zpřístupněny ve veřejné databázi.

Licencování poskytovatele logistických služeb třetích stran

Poskytovatelé logistických služeb třetích stran (3PL), ti, kteří poskytují skladovací a logistické operace související s distribucí drog, musí mít možnost získat státní nebo federální licenci.

Zákon vyžaduje, aby FDA vypracovala standardy, pokyny a pilotní programy a aby vedla veřejné setkání, kromě dalších snah nezbytných k podpoře efektivního a efektivního provádění.FDA vyvíjí harmonogram provádění právních požadavků.

Tento systém zvýší schopnost úřadu FDA pomáhat chránit spotřebitele před vystavením lékům, které mohou být padělané, ukradené, kontaminované nebo jinak škodlivé.

Systém zlepší detekci a odstranění potenciálně nebezpečných léků z dodavatelského řetězce léčiv, aby ochránili spotřebitele v USA. Nesplnění požadavků zákona může mít za následek sankce.

Vývoj systému, který je v souladu s DSCA, bude postupně zaváděn s novými požadavky v průběhu desetiletého období. Tyto požadavky budou zahrnovat poskytování informací o produktech a transakcích u každého prodeje s informacemi o výrobních dávkách v papírové nebo elektronické podobě a uvádění jedinečných identifikátorů produktů na jednotlivé balení léčivých přípravků.

K doplnění těchto složitostí se v současné době také aktualizují mezinárodní lhůty pro konkrétní země a požadavky na dodržování předpisů.

Jak mohou výrobci, velkoobchodní distributoři léčivých přípravků, recyklovatelé a lékárny v dodavatelském řetězci léků zajistit strategickou flexibilitu a aktualizovat své současné časové plány a procesy tak, aby odpovídaly novým změnám, které se objevují v zemích jako Rusko, Saúdská Arábie, Brazílii a Turecku?

Jak velcí, tak i malí farmaceutičtí výrobci vyvíjejí veškeré úsilí, aby využili svých interních týmů, vytvořili kvalitní vztahy s dodavateli a odpovídajícím způsobem vyčlenili rozpočet na tuto obrovskou pokračující investici.

Farmaceutické vysledovatelné fórum je jedním z cenných způsobů, jak zabalit mozek kolem tohoto dynamického a tekutého prostředí. Mezinárodní formulář pro lékovou tracovatelnost Mezinárodního centra kvality a produktivního centra přinesl představitelům průmyslových myšlenek, kteří vás provedou únavným procesem serializace a poskytují neocenitelný pohled na to, co bude příštím v roce 2016 a dále.

Na fóru můžete získat hlubokou perspektivu neustále se měnících mezinárodních předpisů, interoperability dat a prozkoumat špičkové pilotní programy FDA ve svých dílnách.

Ve světě optimalizovaného dodavatelského řetězce, získávání vašich zákazníků, co chtějí, když chtějí, a utrácet co nejméně peněz, jak je to možné, to je vždy hlavní směrnice.

V řetězci dodávek léků však nemůžete ani začít, pokud nemůžete serializovat a udržovat soulad s DSCA.