Smlouva Výzkumné organizace (CRO) - definice

Organizace smluvních výzkumů (CRO) poskytují klinické studie a další podpůrné služby v oblasti výzkumu farmaceutických, biotechnologických, zdravotnických zařízení a rovněž slouží vládním institucím, nadacím a univerzitám.

V měnící se ekonomice se farmaceutické společnosti stále častěji snaží zadávat kritické funkce, včetně výroby a výzkumu. Stále více společností využívá CRO k vedení klinických testů a vývoj nových léků.

Co je výzkumná organizace smluv?

CRO je organizace, kterou společnost uzavřela s jinou společností, která řídí a vede procesy, povinnosti a funkce společnosti.

Organizace a podniky, které uzavírají smlouvy s CRO, tak získají zvláštní odborné znalosti bez náboru stálých zaměstnanců. Obchodní skupiny CRO tvrdí, že když firmy nebo veřejné subjekty zadávají externí zákazníkům na CRO, zkracují čas potřebný k provedení zkoušky a provádějí vlastní proces, a to znamená výrazné úspory nákladů. Smlouva s externí společností znamená, že náborová organizace nepotřebuje infrastrukturu, kancelářské prostory nebo pracovní sílu k tomu, aby tyto zkoušky prováděly sami.

Některé CRO spravují téměř všechny aspekty klinického hodnocení, od výběru místa a registrace pacientů až po konečný regulační souhlas Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv a Evropské agentury pro léčivé přípravky.

Přestože zkušební sponzor může přenést všechny zkušební funkce na CRO třetí strany, sponzor zůstává zodpovědný za celistvost zkušebních dat a zajistí, aby to vše bylo věcné a podložené dobrou vědou.

- 9 ->

Typy služeb poskytované CROs

Výzkumné organizace nabízející komplexní služby zahrnují:

• Řízení projektů
• Správa dat v klinických studiích
• Kódování léků a onemocnění
• Zprávy o kvalitě a metrickém hodnocení
• Statistické plány a zprávy
• Validační programování
• Souhrny bezpečnosti a účinnosti
• Asociace organizací pro klinické výzkumy odhaduje, že více než 50 procent CRO provádí externí klinické studie pro farmaceutický průmysl, 27 procent pracuje pro biotechnologie a zbytek pro průmysl zdravotnických prostředků, nadace a vlády. Mezi CRO, které spolupracují s farmaceutickými společnostmi, patří horní terapeutické oblasti onkologie, centrální nervový systém (CNS), infekční onemocnění, metabolické poruchy a kardiovaskulární onemocnění.
• Pro odvětví, které sotva existovalo před deseti lety, se odvětví CRO vyznačuje velmi dobrým výkonem ve srovnání s ostatními odvětvími. Jelikož farmaceutické společnosti a organizace zdravotnických prostředků čelí rostoucímu tlaku na vysoké náklady na léky, hledají způsoby, jak snížit náklady na léky na předpis bez ztráty zisku.Outsourcing řízení klinických studií je způsob, jak tyto společnosti výrazně snížit režijní náklady a pomáhá jim vykompenzovat dolar ztracený za nižší ceny léků.
• Organizace smluvních výzkumů poskytují oddělení, které je pro společnosti příznivější k tomu, aby mohly sledovat nové léky. Předtím bylo sledování souhlasu s drogou prohibitivně nákladné a obvykle se vyskytovalo pouze tehdy, kdyby se zdálo, že je to zaručené schválení pro velké trhy.

Existence CRO je nákladově efektivnější a umožňuje firmám vyrábět menší drogy pro specializované publikum.

Zatímco to je jen další znamení, že průmysl se drasticky mění, je to důkaz, že farmaceutické společnosti se vyvíjejí tak, aby vyhovovaly potřebám nové ekonomiky a zefektivovaly procesy, aby uspokojily potřeby pacientů a akcionářů.