Systémy řízení informačních systémů (LIMS)

Úvod

Kvalita je tak důležitou součástí dodavatelského řetězce, že výrobní společnosti zavádějí informační systémy speciálně pro laboratoře, které provádějí inspekce jakosti hotových výrobků a zpracovávaných materiálů.

Systém pro řízení informací v laboratořích (LIMS) je informační systém, který může naplánovat testování, sledovat testy a předávat výsledky testů dalším systémům v dodavatelském řetězci, jako je například ERP (Enterprise Resource Planning System).

Primární role LIMS

Systém LIMS se používá především jako nástroj pro vytváření přehledů, kde mohou uživatelé zadávat informace o zkušebním vzorku, jako je číslo inspekce, šarže materiálu, , datum, čas, umístění atd.

Systém LIMS obsahuje podrobnosti o vzorku a informace o tom, kde je vzorek. Vzhledem k tomu, že se vzorek pohybuje procesem testování, systém LIMS lze aktualizovat tak, aby uživatelé, kde je každý vzorek kdykoli. Sledování vzorku lze provést zadáním čísla vzorku do systému a ručním zadáním místa nebo použitím čárových kódů. Při prvním zadání vzorku do systému může společnost LIMS vytisknout štítek čárového kódu s jedinečným číslem vzorku.

Funkce LIMS

Různé systémy LIMS nabízejí celou řadu funkcí. Systémy se vyvíjely od jednoduchého zadávání dat a ukládání záznamů až po komplexní nástroje s relační databází.

Nyní nabízejí vylepšenou funkcionalitu často poskytovanou prostřednictvím bezdrátových sítí a firemního intranetu, což umožňuje větší flexibilitu při inspekcích ve vzdálených a obtížných prostředích

Předpisy a dodržování předpisů

Funkce systému LIMS je mnohem větší než sledování a reportování vzorku.

Systémy LIMS musí často vyhovovat předpisům, které ovlivňují uživatele, například výrobce léčiv je povinen pracovat podle cGMP 21 CFR Part 210 - Current Good Manufacturing Practice ve výrobě, zpracování, balení nebo držení léčivých přípravků. Další předpisy, které musí systémy LIMS provozovat, zahrnují systémy HIPAA, ISO 9001 a ISO 15189.

Je důležité, aby systémy mohly přijímat elektronické podpisy, stejně jako nabízet auditorské stezky a řetězce péče. Tyto funkce jsou vyžadovány, aby se zajistilo, že ke vzorku budou mít přístup správné osoby a výsledky kontroly vzorků

Kalibrace a údržba zařízení

Při kontrolách zařízení používaných k extrakci vzorku a testování vzorka musí být správně udržována a kalibrována tak, aby do výsledků zkoušek nedošlo k žádným chybám.Systém LIMS by měl obsahovat záznamy o údržbě zařízení používaného při testování, aby mohly být vytvářeny oznámení pro provádění pravidelné preventivní údržby.

U některých přístrojů a zařízení může požadavek zahrnovat kalibraci po určitém počtu použití, například použití hloubkového mikrometru může vyžadovat kalibraci po 50 použití nebo každý měsíc, podle toho, co nastane dříve.

Systémy LIMS mohou také obsahovat instrukce pro kalibraci tak, aby byl oznamovací a kalibrační pokyn zaslán servisnímu oddělení nebo specializovanému dodavateli.

Metody testování

Systém LIMS by měl obsahovat a řídit proces, postupy a metodiky, které mohou být použity k provedení testu požadovaného v závodě. Systém by měl poskytovat pro tyto metodiky jediný repozitář a měl by být schopen zvolit správnou metodu pro testy, které mají být provedeny.

Shrnutí

Společnosti požadují, aby kvalita byla součástí každého odkazu v dodavatelském řetězci, ať už se jedná o surovinu v prodejním zařízení nebo o hotové zboží dodané zákazníkovi. Aby bylo zajištěno, že kvalitní personál je schopen dosáhnout optimálních výsledků, je pro tento úspěch nezbytný systém řízení laboratorních informací.

Optimalizace dodavatelského řetězce znamená, že doručujete svým zákazníkům, co chtějí, když chtějí, a utrácejí co nejméně peněz, jak je to možné. Robustní LIMS pomohou udržet kvalitu a vyřazení a optimalizaci pohonu.

Tento článek LIMS byl aktualizován společností Gary Marion, odborníkem na logistiku a dodavatelský řetězec.