Jak vydělat akreditace lékárenských přípravků

V říjnu 2012 došlo k nesprávnému zařazení léků, když zdravotní úředníci Spojeného království oznámili, že pacienti vstříknutí přípravky vyráběnými v New England Compressing Centre se smířili s houbovou meningitidou. Mýtné kontaminované složené léky budou mít životy, dolary a profesionální pověst praktických lékařů nemusí být známa už léta.

To, co se brzy objevilo v šetřeních Úřadu pro potraviny a léčiva a ve státních lékárnách, bylo, že personál NECC nedodržoval zákony upravující složení lékáren ani dodržování osvědčených postupů pro zajištění kvality léčiva a sterility.

Předepisující lékaři a pacienti by pochopitelně měli možnost obhajovat veškerá pochybnosti o všech složených lékárnách. Zajištění těchto obav vyžaduje, aby lékárníci, farmaceutéři a lékárenští technici dodržovali nejvyšší standardy pro složení. Skvělý způsob, jak ukázat světu, který vy a vaši kolegové děláte, je získávat akreditaci rozložení drog.

- 9 -> Úvod do akreditace PCAB

Od roku 2006 se v agentuře pro akreditaci lékáren rozšiřuje a certifikuje personál, zařízení a postupy ve více než 100 amerických lékárnách v 38 státech.

Americká vysoká škola lékárníků

• Asociace národních farmaceutických asociací
• Asociace amerických lékáren
• Národní asociace sdružených farmaceutických společností
• desky farmacie
• United States Pharmacopeia
• Akreditace PCAB naznačuje, že zaměstnanci podílející se na přípravě přípravků mají řádný a průběžný trénink při přípravě individuálních dávek; že lékárna používá vysoce účinné aktivní farmaceutické přísady a neaktivní látky; a že veškeré postupy přidávání jsou plně dokumentovány a prováděny v souladu se zavedenými vzorci.

Zdravotní střediska veteránských záležitostí mohou uzavřít smlouvu pouze s lékárnami akreditovanými společností PCAB.

• PCAB akredituje sterilní a nesterilní postupy pro přípravu léků, ale nedodržuje postupy jaderné lékárny nebo lékárny mimo Spojené státy.

NECC nebyl akreditován PCAB.

Čtenáři byli přesvědčeni, že oni a lékaři a pacienti, kterým slouží, budou mít prospěch z získání akreditace, mohou jít na manuál PCAB a on-line aplikaci.

Začíná se správnými lidmi

Podle správní rady musí PCB akreditovaná lékárna prokázat, že "všichni pracovníci spojeni se složením … jsou schopni plnit přidělené úkoly."To platí pro dozor nad lékárníky, lékárníky, studenty farmaceutů, kteří mají přidělené úkoly a lékárny technici.Prokázání kompetencí vyžaduje ukázat, že zaměstnanci držet všechny příslušné licence, certifikace, pověření a registrace.Od 1. ledna 2015, všichni komplikací technici u akreditovaných lékáren musí být certifikovány

Potřebujete standardy, vybavení a dokumentaci

Lékařský personál musí také dokumentovat shodu s USP 795 nesterilizačními a sterilizačními standardy USP 797. To znamená zaznamenávání standardních operačních postupů na papíře nebo v počítačích a vedení záznamů, které umožňují odpovídající dávkování u jednotlivých pacientů.

Lékárna musí mít také protokoly o tom, jak a kdy se zásoba otáčí, zařízení je vyčištěno a kalibrováno a materiály jsou testovány na kvalitu a Lékárny, které hledají akreditace PCAB, musí také dokázat, že jsou pouze kombinovány s API a dalšími materiály, které splňují

U SP

a

národních standardních norem , uveďte všechny API na štítcích výrobků a uchovávejte certifikáty analýzy a bezpečnostní listy pro každou látku, kterou používají. Významným požadavkem na plnou shodu s USP 797 a akreditací PCAB je, že v lékárnách, které sdružují léky, které představují vysoké riziko pro zdraví pacientů, pokud se stanou kontaminovány, musí mít čisté prostory, které splňují normy ISO-8. PCAB zdůrazňuje, že používání typičtějších zařízení, jako je složení aseptických izolátorů, není vždy dostatečné k zajištění sterility. Požadované roční poplatky Akreditace PCAB závisí především na výsledcích inspekcí na místě, během nichž recenzenti potvrzují kvalifikaci pracovníků, kontrolují zařízení a zařízení a zajišťují přesnost záznamů a dokumentů. Lékárny žádající o počáteční akreditaci nebo reakreditace platí veškeré náklady na každou inspekci.

Lékárny také platí jednorázový poplatek za podání žádosti a roční poplatky založené na objemu. Rozpis poplatků od poloviny října 2012 byl

1-15 přípravků / den = 1, 500

16-100 přísad přípravků / den = 2 500,

101 plus složených přípravků / den = 5 USD , 000.