Co je API (aktivní farmaceutická složka)?

Aktivní farmaceutická složka (API) je součástí jakékoli drogy, která produkuje její účinky. Některé léky, jako jsou kombinované terapie, mají více účinných látek k léčbě různých příznaků nebo působí různými způsoby.

Produkce API tradičně provádějí samotné farmaceutické společnosti ve svých domovských zemích. V posledních letech se však mnohé společnosti rozhodly poslat výrobu v zahraničí, aby snížily náklady.

To způsobilo významné změny v tom, jak jsou tato léčiva regulována, zavedením přísnějších pokynů a inspekcí.

Složky léků

Všechny léky jsou tvořeny ze dvou hlavních složek: API, což je ústřední složka, a pomocná látka, látka uvnitř léku, která pomáhá dodat lék do vašeho systému. Pomocnými látkami jsou chemicky neaktivní látky, jako je minerální olej.

Například pokud máte bolesti hlavy, je acetaminofen aktivní složkou, zatímco kapalina v kapsli nebo objem pilulky je excipient.

Pevnost API

Výrobci používají určité standardy, aby určili, jak silná API je v každé droze. Standard se však může značně lišit od jedné značky k druhé. Jedna značka může používat jeden test, jiný jiný.

Nejlepší výrobci API

Přední výrobce API je TEVA Pharmaceuticals. S více než 300 produkty API mají největší portfolio v oboru.

Dalším předním výrobcem je Dr. Reddy's s více než 60 API používanými dnes.

Kde jsou vytvořeny rozhraní API?

Zatímco mnoho farmaceutických společností se nachází ve Spojených státech a Anglii, většina výrobců API je v zámoří. Největší se nacházejí v Asii, zejména v Indii a Číně. Stále více firem se obrací na outsourcing výrobcům API, jako je Dr. Reddy, ke snížení nákladů na drahé vybavení, zaměstnance a infrastrukturu.

Zejména společnost AstraZeneca Pharmaceuticals provozovala několik výrobních středisek ve Spojených státech. Nyní je v USA vytvořeno pouhých 15 procent jejich API a plánuje se ukončit toto malé procento a zadat veškerou výrobu v zámoří.

Předpisy

Kvalita API má významný vliv na účinnost a bezpečnost léků. Špatně vyrobené nebo ohrožené API byly spojeny s vážnými problémy, jako jsou nemoci a dokonce i smrt.

I v případě outsourcingu se API řídí přísnými předpisy a dozorem ze země, do které jsou odeslány. Například API vyráběné v zámoří pro použití v lécích vyráběných v Americe stále procházejí inspekcí Úřadu pro potraviny a léčiva Spojených států.

Jak vyplývá z vytvoření API, farmaceutický průmysl se rychle mění. Společnosti již nedokážou zvládnout každý krok procesu tvorby léků, od vytvoření API až po budování kapslí. S cílem omezit výdaje a zvýšit zisky začaly společnosti outsourcing vytváření API pro zahraniční výrobce se sídlem v Asii. Zatímco toto pomohlo jejich spodnímu řádku, pokračuje znepokojení nad kvalitou těchto API vyrobených v zámoří.

Řídící orgány zodpovědné za bezpečnost pacientů, například FDA, zavedly intenzivní screeningy, aby zajistily kvalitu léků a zabránily vzniku vad. Porušení kterékoli z těchto zavedených standardů může vést k pokutám nebo velmi drahým stažením farmaceutických společností za těmito výrobci.